什麼是
醫療器材GDP
醫療器材優良運銷準則
為確保醫療器材於製造業者交付販賣業者後之運送品質，食品藥物管理署推動「醫療器材優良運銷準則(Good Distribution Practice, GDP)」，強化醫療器材供應鏈管理，防止不良醫材進入合法供應鏈。
GDP認證的必要性
自112年5月1日起，持有公告醫療器材品項許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應取得運銷許可，以完善醫療器材生命週期管理制度，保障國人取得有品質保證的醫療器材。加強落實產品追溯及相關程序外包之管理，以提供民眾品質優良的醫療器材。
GDP認證的對象
依衛生福利部110年3月18日衛授食字第1091107544號公告，已公布應取得運銷許可之45個品項，故領有該45品項許可證及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應申請GDP符合性檢查，並取得運銷許可，始得執行批發、輸入或輸出作業。
如何申請
醫療器材GDP認證
申請方式
備齊文件郵寄或親送至衛福部食藥署辦理
檢附文件
- 符合醫療器材優良運銷準則申請書。
- 醫療器材商許可執照影本。
- 文件總覽表。
- 品質手冊或同等文件。
- 文件可登錄函影本(後續檢查案件檢附)。
注意事項
根據「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第5條規定，運銷許可有效期間為三年；需要後續展延者，應於期滿六個月前至十二個月間主動申請。
寶楠提供的 輔導內容
*建立符合 GDP 的文件系統架構
*透過討論現行作業方式建立可運作的SOP
*協助執行內部稽核和外部審查
*協助GDP運銷作業場所作業流程規劃
*確認人流物流進出動線與區域適當配置
*協助關鍵設備進行確效作業
*醫療器材優良運銷準則條文解說
*依輔導規劃進行相關訓練
*指導如何實際作業以確認受輔導者能運用到工作上
*協助申請資料整備，缺失改善與回覆
*衛福部現場稽核前應答模擬
*現場稽核缺失改善之回覆與指導
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